Документ, который решает, можно ли вообще применять прибор
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — разрешение на обращение медицинского изделия в России. Без него оборудование нельзя ни поставлять, ни применять в клинической практике, каким бы хорошим оно ни было.
Что написано в удостоверении
| Поле | Что означает |
|---|---|
| Номер и дата | идентификатор в реестре; по нему изделие и проверяют |
| Наименование изделия | официальное название, часто отличается от торгового |
| Производитель | кто выпускает, включая площадки в других странах |
| Класс риска | 1, 2а, 2б или 3 — определяет требования при регистрации |
| Варианты исполнения и принадлежности | самая важная часть: перечень моделей, датчиков и опций |
| Срок действия | бессрочно или до конкретной даты |
Ключевой момент — приложение к удостоверению. Именно там перечислены конкретные варианты исполнения и принадлежности. Аппарат может быть зарегистрирован, а нужный датчик в приложение не входить. Физически он подойдёт, но применять его в клинической практике нельзя — и при проверке это выясняется сразу.
Как проверить
- Найдите изделие в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Реестр открытый, поиск по номеру РУ или по наименованию;
- Сверьте наименование. Торговое название в каталоге и официальное в реестре часто различаются — ориентируйтесь на производителя и номер;
- Откройте приложение и найдите в нём конкретную модель и датчики, которые вам предлагают;
- Проверьте срок действия — он должен покрывать период поставки;
- Запросите копию у поставщика. Добросовестный поставщик присылает её без вопросов.
Почему это важно именно при закупке
Три ситуации, в которых отсутствие проверки стоит денег:
- Госзакупка. Поставка изделия без действующего РУ — неисполнение контракта со всеми последствиями. Подробнее о подготовке технического задания — в статье госзакупки медоборудования;
- Лицензирование. При лицензировании медицинской деятельности оборудование должно быть зарегистрированным. Оснащение по стандарту, но без РУ — не оснащение;
- Опции и принадлежности. Самая частая проблема: аппарат в порядке, а докупленный позже датчик или модуль в удостоверение не входит.
Практический пример с датчиками
УЗИ-аппарат регистрируется вместе со списком совместимых датчиков. Если производитель выпустил новый датчик после регистрации, он попадёт в обращение только после внесения изменений в РУ. Поэтому при подборе замены мы всегда сверяемся с удостоверением, а не только с разъёмом — об этом подробно в материалах как заказать датчик и не ошибиться и маркировка датчиков Mindray.
Отдельно про параллельный импорт и б/у технику. Аппарат, ввезённый в обход официального канала, может быть исправным, но не иметь действующего РУ на территории России — со всеми последствиями для лицензии. При покупке техники с пробегом это первое, что стоит проверять: чек-лист — в статье как проверить б/у УЗИ-аппарат.